2019 达拉菲尼与曲美替尼合并用于黑色素瘤的 3 期试验获得成功
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达拉菲尼与曲美替尼合并用于黑色素瘤的 3 期试验获得成功

作者:佚名    文章来源:丁香园    点击数:614186    更新时间:2015-02-16

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  • 日前,葛兰素史克宣布 BRAF 抑制剂达拉菲尼与 MEK 抑制剂曲美替尼的合并用药证明与达拉菲尼单药治疗相比,使 BRAF V600E/K 突变阳性转移性黑色素瘤患者的死亡风险降低 29%。

    葛兰素史克药物研发总裁 Vallance 表示,“来自 COMBI-d 的这些最终生存期结果进一步强化了 MEK 与 BRAF 抑制剂合并用药的科学原理。”该公司指出,这项研究的完成是 FDA 去年加速批准该合并用药的一项上市后要求。

    这项 3 期研究随机配给 423 名不可切除或转移性 BRAF V600E/K 突变呈阳性的皮肤黑色素瘤患者达拉菲尼与曲美替尼合并用药或达拉菲尼单独用药。一项早期分析显示,合并用药治疗与仅用达拉菲尼治疗相比,使疾病恶化或死亡风险降低了 25%。

    此外,该研究的主要终点,即无进展生存期中位数在达拉菲尼与曲美替尼合并用药患者中是 9.3 个月,相比之下,在仅以达拉菲尼治疗的患者中为 8.8 个月。

    葛兰素史克指出,安全性与合并用药迄今为止观察到安全性相一致,未观察到新的安全性问题。该公司补充称,COMBI-d 的最终数据将在未来几个月内提交到监管当局予以审评。

    去年,该制药商在欧洲撤回了达拉菲尼联合曲美替尼用于不可切除或转移性 BRAF V600 突变的黑色素瘤成人患者治疗的上市申请。当时,葛兰素史在表示,该公司将在 COMBI-d 研究的其它结果可供使用时提交其上市申请。

    达拉菲尼与曲美替尼合并用药还在澳大利亚获得批准。曲美替尼由葛兰素史克于 2006 年从日本 Tobacco 许可获得,后者在日本仍保留共同推广的权利。去年,葛兰素史克达成一项协议,将其肿瘤产品,包括达拉菲尼与曲美替尼在内以 145 亿美元转给诺华。这项交易还包括与 COMBI-d 试验相关的 15 亿美元里程碑付款。

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